Questa volta gli Stati Uniti hanno commesso un errore macroscopico davanti all’emergenza coronavirus, tanto da fare una brutta figura al cospetto del mondo intero. Almeno in questa occasione la sanità americana non si è mostrata all’altezza nel gestire la pericolosità del virus.
Nel gestire le emergenze la qualità degli interventi e la velocità sono elementi fondamentali. Nella risposta al COVID-19 gli Stati Uniti sono stati lentissimi nello sviluppare test diagnostici affidabili. Come mai?
L’Oms e il flop dei kit diagnostici
Parliamo di numeri. L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha spedito kit di test in 57 Paesi. La Cina, ad esempio, ha effettuato cinque test commerciali sul mercato 1 mese fa e ora può eseguire fino a 1,6 milioni di test a settimana. Ad oggi la Corea del Sud ha testato 65.000 persone. I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), al contrario, hanno eseguito solo 459 test dall’inizio dell’epidemia. Il punto è, però, che il kit di test progettato da CDC è stato un fiasco perché conteneva un reagente difettoso. E, tra l’altro, nessun laboratorio commerciale o statale ha l’approvazione per utilizzare i propri test.
Gli errori nei test
CDC inizialmente rifiutò una richiesta per testare un paziente nel nord della California che si rivelò essere il primo probabile caso COVID19 senza collegamenti noti con una persona infetta. “Ci sono stati errori, e potrebbe esserci una catastrofe di fondo che non conosciamo”, afferma l’epidemiologo Michael Mina, che aiuta a gestire un laboratorio di test di microbiologia al Brigham and Women’s Hospital. “È stato molto complicato e confuso per tutti, con quasi nessuna chiarezza fornita dal CDC.”
Si spera, ora, che la situazione possa presto migliorare. I laboratori statali e gli sviluppatori di diagnostica commerciale possono sperare nell’approvazione, da parte della Food and Drug Administration (FDA), dei propri test.
“Il governo degli Stati Uniti non ha adeguatamente dato la priorità ai test diagnostici”
Ma c’è un diffuso malcontento per il modo in cui il sistema ha funzionato. “Il governo degli Stati Uniti non ha adeguatamente dato la priorità ai test diagnostici e supportato la rete di risposta di laboratorio nella misura in cui avrebbero dovuto essere supportati nel corso degli anni”, afferma Luciana Borio, che in precedenti lavori aveva ruoli di guida nel rispondere alle minacce emergenti al Consiglio di sicurezza nazionale e FDA. Quando arriva una nuova malattia CDC normalmente “passa la palla” alla diagnostica perché ha l’esperienza e i laboratori di biosicurezza per gestire pericolosi nuovi agenti patogeni. In genere, precisa Borio, ci sono pochi campioni virali confermati dai pazienti all’inizio e di cui i ricercatori hanno bisogno per convalidare i loro test. Una volta che l’agenzia ha un test di lavoro, questo va ai laboratori statali. Quindi, in una terza fase, i laboratori commerciali prendono il sopravvento e producono i propri test o ingrandiscono quello del CDC. “La terza fase non ancora arriva”, spiega ancora Borio.
Perché CDC non si è mossa tempestivamente?
Il 26 gennaio, l’agenzia ha tenuto un’insolita teleconferenza domenicale per i media con il fine di fornire un aggiornamento sull’epidemia in rapida crescita. Alla domanda sul motivo per cui più laboratori non sono stati in grado di eseguire i test, Nancy Messonnier, che all’epoca guidava il CDC, ha affermato che si trattava di un problema di qualità. “Ci atteniamo a uno standard di precisione elevato in termini di test di laboratorio”, ha affermato Messonnier. “Non vorremmo fare inavvertitamente un errore nella cura del paziente.”
Il problema dei reagenti
Il CDC ha iniziato a inviare kit ai laboratori sanitari statali e locali il 5 febbraio. Il 12 febbraio è emerso che diversi laboratori hanno avuto difficoltà a convalidare il test a causa di un problema con uno dei reagenti. Il problema chiave con i kit è noto come controllo negativo, afferma Kelly Wroblewski, direttore delle malattie infettive dell’Associazione dei laboratori sanitari pubblici (APHL). “Il test di CDC utilizza il test di reazione a catena della polimerasi (PCR) per trovare minuscole quantità del genoma SARS-CoV-2 in un tampone nasale. Per assicurarsi che un test funzioni correttamente, i kit includono anche DNA non correlato a SARS-CoV-2. Non dovrebbe esserci una reazione a questo controllo negativo, ma i reagenti CDC hanno reagito, ma non in tutti i laboratori statali. Ai laboratori in cui il controllo negativo falliva non era consentito utilizzare il test. E devono continuare a inviare i loro campioni ad Atlanta.”
Molti laboratori ospedalieri e accademici hanno la capacità di eseguire test da soli. La reazione PCR utilizza i cosiddetti primer, brevi tratti di DNA, per trovare sequenze virali. Il sito Web CDC pubblica i primer utilizzati nel suo test e l’OMS cataloga pubblicamente anche altri primer e protocolli. Laboratori statali o locali ben attrezzati possono usarli o crearne uno proprio per produrre quelli che sono noti come “test sviluppati in laboratorio” per uso interno.
L’emergenza pubblica
Quando gli Stati Uniti hanno dichiarato l’epidemia “un’emergenza di sanità pubblica”, è iniziato un processo burocratico che richiede la “approvazione dell’emergenza dell’FDA” per qualsiasi test. “La dichiarazione di un’emergenza di sanità pubblica ha fatto esattamente ciò che non avrebbe dovuto fare. Ha limitato la capacità diagnostica di questo paese”, afferma Mina.
Come riporta Sciencemag, “il 24 febbraio l’APHL ha chiesto al commissario della FDA Stephen Hahn la discrezione dell’applicazione per eludere il processo di emergenza e consentire ai laboratori dei membri dell’APHL di utilizzare i propri test. Il 26 febbraio, Hahn ha risposto che il test CDC potrebbe essere modificato per utilizzare solo i primer che rilevano specificamente SARS-CoV-2, ignorando essenzialmente la parte difettosa dei kit. La FDA, in altre parole, apparirebbe dall’altra parte per rendere possibili test più diffusi. CDC ha notificato ai laboratori la decisione della FDA in una lettera, ma l’agenzia deve comunque presentare un’autorizzazione all’uso di emergenza alla FDA per la modifica del protocollo. Una volta fatto, non ci vorrà molto, Hahn ha promesso nella sua lettera ad APHL: “La FDA è stata in grado di autorizzare i test per le emergenze di salute pubblica entro un solo giorno dal ricevimento della convalida completa”.
A New York, il Dipartimento di Sanità dello Stato ha progettato un proprio test basato sul protocollo CDC e prevede di richiedere l’autorizzazione all’uso in caso di emergenza.
CDC ha fornito un aggiornamento sulla situazione in una e-mail ma non ha risposto alla richiesta di Science di un colloquio con uno scienziato per discutere i dettagli del problema.