Ms. Emer Cooke, nominata direttore esecutivo dell’Ema il 16 novembre 2020, avendo collaborato con le Big Pharma, non sembrerebbe indifferente ai loro interessi.

Il tema è: quanto, nella fase di valutazione, Emer Cooke penserà al bene del cittadino? E quanto, invece, al profitto?

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A governare questo delicato processo pandemico di certo non è la politica. A guidare le sorti del Paese sono medici, virologi e Comitati scientifici. Dunque, grandi big delle case farmaceutiche e banchieri. Insomma, persone che su questa pandemia ci sta guadagnando. guadagnando. Le case farmaceutiche, addirittura, mettono a capo degli organismi di controllo le stesse persone che fino al giorno prima erano state pagate da loro.

Un nome molto importante è quello di Emer Cooke che ha iniziato il 20 novembre 2020 il suo mandato di Direttore esecutivo dell’Agenzia europea per i medicinali. Cooke, irlandese è stata nominata direttore esecutivo con un mandato di cinque anni rinnovabile dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia il 25 giugno 2020. Ed è la prima donna al timone dell’EMA. È stata nominata a seguito della sua dichiarazione alla commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo il 13 luglio 2020.

“Assumo il ruolo di direttore esecutivo dell’EMA in una crisi di salute pubblica di dimensioni senza precedenti”, ha detto Emer Cooke durante il suo primo giorno in carica. “La mia priorità numero uno sarà promuovere la risposta dell’EMA alla pandemia e il lavoro già in corso per supportare lo sviluppo e l’approvazione di vaccini e trattamenti COVID-19 sicuri ed efficaci”.

Emer Cooke assume anche la posizione di presidente presso l’ International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), attualmente guidata dall’EMA.

Procedura valutazione Ema

Il ruolo dell’Ema è fondamentale. Per i farmaci che necessitano di approvazione centralizzata, l’azienda farmaceutica presenta una domanda di autorizzazione al commercio all’EMA. Il CHMP (se farmaci per uso umano) o il CVMP (se farmaci per uso veterinario) procedono con una valutazione unica, dando un giudizio su:

• qualità;
• sicurezza;
• efficacia del medicinale.

Se tali requisiti sono tutti sufficientemente soddisfatti, il Comitato di riferimento adotta un parere positivo. Attualmente viene molto utilizzato il concetto di non inferiorità. È necessario evidenziare che non è richiesta alcuna dimostrazione di un “valore aggiunto” per un nuovo farmaco. A quel punto il parere viene quindi inviato alla Commissione europea che provvederà a fornire l’autorizzazione all’immissione in commercio che sarà valida in tutti i Paesi dell’Unione.

Chi c’è a capo degli organismi di controllo?

La dottoressa Emer Cooke, nominata presidente dell’EMA il 16 Novembre 2020, è responsabile di un budget di circa 306 milioni di euro nel 2020. Il budget, per il 91%, proviene dalle industrie farmaceutiche. Non solo. Spulciando nel curriculum della Cooke si scopre che ha lavorato con varie mansioni nell’industria farmaceutica dal 1985. È, tra l’altro, membro del consiglio di amministrazione di EFPIA dal 1991 al 1998.

L’EFPIA è l’organizzazione di lobbyng dei più grandi gruppi farmaceutici europei. Per 8 anni ha fatto pressioni per i Big 30 dell’industria farmaceutica europea. tra i clienti Pfizer, AstraZeneca, Novartis, Johnson&Johnson.

Il conflitto d’interessi

“La Dr. Emer Cooke, che è stata nominata membro del consiglio di amministrazione dell’EMA a metà novembre 2020, ha lavorato per l’industria farmaceutica per tutta la vita. Ha fatto pressioni per l’industria farmaceutica ed ora è responsabile dell’approvazione, il controllo e l’efficacia dei vaccini, incluso AstraZeneca” spiega il deputato austriaco, Gerald Hauser (FPÖ) dirante un suo intervento in Parlamento.

“Onorevoli colleghi, cosa direste di un caso del genere se non foste parlamentari esperti? Per favore pensateci se usate l’EMA come prova della correttezza dei test dei farmaci in futuro!”.

Potrebbe essere che vaccini come lo Sputnik V starebbero ritardando l’ingresso in Europa per via di qualche conflitto d’interessi?

Esperti dell’Agenzia Europea del farmaco (Ema) sono a Mosca per valutare il vaccino russo anti covid Sputnik V, per il quale è aperta una ‘rolling review’ in marzo. A dirlo i media russi, precisando che gli esperti hanno visitato il 10 aprile due cliniche di Mosca dove erano ricoverati i volontari durante la fase 3 dei test. Secondo l’agenzia Interfax, gli esperti hanno parlato con lo staff medico e guardato le carte dei volontari. Sono previste visite anche ai siti della produzione. La missione in Russia fa parte del processo di valutazione del vaccino aperto dall’Ema, la cui durata non è stata ancora precisata. “Possiamo dire che c’è un dialogo costruttivo”, ha sottolineato una fonte informata, dunque il dialogo con l’Agenzia europea per i medicinali sulla registrazione dello Sputnik V nell’Unione europea “procede in modo costruttivo”.

Un’azienda italiana, intanto, ha chiuso l’accordo con la Russia per produrre “Sputnik V”. Se l’Ema non autorizzerà la distribuzione del vaccino in Europa, le dosi prodotte in Italia andranno in altri Paesi. Ad esempio in Germania.